Universal Meditech, Inc. が製造したテストは使用しないでください: FDA 安全性コミュニケーション

Jun 06, 2024

発行日: 2023 年 8 月 11 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、ユニバーサル メディテック社 (UMI) が製造した以下の検査薬を使用しないよう消費者と患者に警告しています。

UMIはFDAに対し、すべての業務を停止し、検査のサポートも提供しないと通知した。 FDAはUMIの検査結果を確認できておらず、検査が安全で効果的ではないのではないかとの懸念が生じている。

テストは、少なくとも 4 つの販売代理店によって消費者にオンラインで販売されています。

これらのテストはそれらの販売代理店のブランド名で配布されており、テストでは UMI が製造元であると特定されなかった可能性があります。 これらのテストは、他のディストリビュータによって配布されている場合もあります。

UMIは、配布されていないテストを販売代理店から削除するためにリコールを開始しましたが、すでに消費者に配布されたテストについてはリコールを開始しませんでした。 これらの検査に対する FDA の懸念を考慮して、FDA は公衆衛生を保護する使命の一環として、消費者と患者に対してこの安全性に関する通知を発行しています。

FDAは引き続きこの状況を監視していきます。 FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

デバイスまたは検査に問題があると思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨しています。

FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要があります。

ご質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) ([email protected]) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

2023 年 8 月 11 日